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ISO13485医疗器械质量认证

ISO13485：2003条件的全稱是《医疗机构运动器戒机构器戒品质操作系统操作程序应用在法规标准单位单位规范的的的追求》(MEDICAL DEVICE-QUALITY MANA- GEMENT SYSTEM-REQUIREMENTS FOR REGULATORY )。该条件由SCA/TC221医疗机构运动器戒机构器戒品质操作系统和代用追求条件化枝术常务委会制定制度，是以ISO9001：2000为核心的经济独立条件。条件特殊要求了对相关联组织结构的品质操作系统操作程序追求，但并而不是ISO9001条件在医疗机构运动器戒机构器戒服务行业中的试行手册。
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ISO13485医疗管理器材质量水平认真注册必备性

应用依据

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(MEDICAL DEVICE-QUALITY MANA- GEMENT SYSTEM-REQUIREMENTS FOR REGULATORY )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。

申请办理基本上前提条件

  • 1）申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
  • 2）已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)。
  • 3）申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。
  • 4）申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业， 质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
  • 5）在提出认证申请前的一年内，申请组织的医疗器械产品无重大顾客投诉及质量事故。

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ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(MEDICAL DEVICE-QUALITY MANA- GEMENT SYSTEM-REQUIREMENTS FOR REGULATORY )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。

小贴士：其他必要申请条件（具体情况可向电信顾问进行咨询）。

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ISO13485诊疗器具的品质认证证书数据资料

  • 1）申请方授权代表签署的质量体系认证申请书。
  • 2）申请单位营业执照。
  • 3）申请单位质量手册和程序文件。
  • 4）产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明。
  • 5）近两年产品销售情况及用户反馈信息。
  • 6）产品简介及主要外购件、外协件清单。
  • 7）医疗器械企业生产许可证和医疗器械产品注册证。
  • 8）如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。
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